Sanofi
Qualified Person (Sachkundige Person)
Overview
Als Qualified Person (Sachkundige Person gemäß §§14/15 AMG) am Frankfurt BioCampus im Bereich FBC QA Operations Fill & Finish trägst du die Verantwortung für die GMP- und zulassungskonforme Chargen(teil)freigabe unserer Produkte.
About Sanofi
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen.
Requirements & Eligibility
- Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelrechts
- Fundierte Kenntnisse der Qualitätssicherungsprinzipien und GMP-Richtlinie
- Berufserfahrung in der Fertigung und/oder Qualitätssicherung von aseptischen Produkten (Annex 1) und dem Arzneimittelimport (Annex 21)
- Approbation als Apotheker/in (Hochschulabschluss Pharmazie)
- Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG Absatz (1) gegeben
- Deutsch und Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift
Key Responsibilities
- Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung der jeweilig verantworteten Arzneimittel-Prozessstufen unter Einhaltung des zugrundeliegenden Qualitätssystems
- Überwachung der Einhaltung des Qualitätssystems (Annex 16, Kap. 1.7)
- Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen durch Behörden und Kunden, Teilnahme an der Kommunikation mit Behörden
Disclaimer: Trace Hiring is an independent job board. We are not directly affiliated with Sanofi. Please verify all details on the official company application portal.